新記載要領

添付文書用XML解析 7. 組成性状

投稿日：2024.10.15

更新日：2024.10.15

添付文書用XML解析 7

■今後の予定■

…以降未定

更新がすっかり滞っていました。。今回は組成性状についての説明です。

組成性状の項目は、基本的に表組で記載する項目です。製品毎や剤形毎に記載方法が異なる事が多い項目ですが、XMLではどのように情報を表現するのでしょうか。
※スキーマver.0.9.8対応

SGMLの場合、添付文書との相違

まず現状のSGMLでの記述方法を見てみましょう。下記の様な組成性状の記載例を記します。

<!--承認等-->
<approvaletc>
  <variablelabel onswitch="on">承認等</variablelabel>
  
  <serialno onoff="off">
    <variablelabel>順序番号</variablelabel>1
  </serialno>

  <!--販売名毎の情報-->
  <detailbrandname>
    <variablelabel>販売名毎の明細</variablelabel>
    <approvalbrandname>
      <variablelabel onswitch="on">販売名</variablelabel>ヨクナール錠50mg
    </approvalbrandname>

    ～省略～<!--販売名毎の情報-->

    <!--組成-->
    <composition>
      <variablelabel onswitch="on">組成</variablelabel>
      <serialno onoff="off">
        <variablelabel>順序番号</variablelabel>1
      </serialno>
      <item>
        <variablelabel>項目名</variablelabel>有効成分
      </item>
      <detail>
        <variablelabel>組成</variablelabel>ヨクナル硫酸ナトリウム50.000mg
      </detail>
      <serialno onoff="off">
        <variablelabel>順序番号</variablelabel>2
      </serialno>
      <item>
        <variablelabel>項目名</variablelabel>添加物
      </item>
      <detail>
        <variablelabel>組成</variablelabel>乳糖水和物、部分アルファー化デンプン・・・(以下略)
      </detail>
    </composition>

    <!--性状-->
    <property>
      <variablelabel onswitch="on">性状</variablelabel>
      <serialno onoff="off">
        <variablelabel>順序番号</variablelabel>1
      </serialno>
      <item>
        <variablelabel>項目名</variablelabel>外形
      </item>
      <detail>
        <variablelabel>性状</variablelabel>
        <graphic gfname="xxx.gif">
      </detail>
      <serialno onoff="off">
        <variablelabel>順序番号</variablelabel>2
      </serialno>
      <item>
        <variablelabel>項目名</variablelabel>識別コード
      </item>
      <detail>
        <variablelabel>性状</variablelabel>YOK200
      </detail>
      <serialno onoff="off">
        <variablelabel>順序番号</variablelabel>3
      </serialno>
      <item>
        <variablelabel>項目名</variablelabel>色調等
      </item>
      <detail>
        <variablelabel>性状</variablelabel>白色フィルムコート錠
      </detail>
    </property>
  </detailbrandname>

  <!--販売名毎の情報-->
  <detailbrandname>
    <variablelabel>販売名毎の明細</variablelabel>
    <approvalbrandname>
      <variablelabel onswitch="on">販売名</variablelabel>ヨクナール錠200mg
    </approvalbrandname>
    <!--販売名毎の情報-->
    ・・・
  </detailbrandname>
  
</approvaletc>

一部端折っていますが、組成性状の項目はSGMLで上記の様に表します。

SGMLの詳細な解説は割愛しますが、組成性状は紙の添付文書とSGMLで表現方法が大きく異なる項目です。

主に下記の様な点で異なります。

警告や禁忌より前に記述される。
紙の添付文書では組成性状は禁忌(原則禁忌)の後に記述します。SGMLではapprovaletc(承認等)という項目に含まれ、これは警告や禁忌の項目よりも手前に記述されます。
販売名毎に記述される。
組成性状の内容は、販売名毎に情報をバラバラに記述します。
上記の例だと、10～73行目に「ヨクナール錠50mg」が、省略していますが76～83行目には「ヨクナール錠200mg」の情報が記載されています。
表組を表現出来ない。
紙の添付文書は表で記述する事が多い組成性状の項目ですが、SGMLでは基本的に表として記述しません。

紙の添付文書と比べて、記述位置も、レイアウトも異なるので、SGML作成の時には少し注意が必要な項目でした。XMLだと記述方法はどのように変わるのでしょうか。

XMLの場合

　組成性状の記載順　

まず、SGMLでは警告や禁忌より前に記述されていた組成性状ですが、XMLでは紙の添付文書と同じく、禁忌の直後に記述します。

<ApprovalEtc>
	<!--販売名毎の情報-->
	<DetailBrandName id="BRD_Drug1">
		<ApprovalBrandName>
			<Lang xml:lang="ja">ヨクナール錠50mg</Lang>
		</ApprovalBrandName>
		<!--（略）販売名毎の情報の内容-->
	</DetailBrandName>
	<!--販売名毎の情報-->
	<DetailBrandName id="BRD_Drug2">
		<ApprovalBrandName>
			<Lang xml:lang="ja">ヨクナール錠200mg</Lang>
		</ApprovalBrandName>
		<!--（略）販売名毎の情報の内容-->
	</DetailBrandName>
</ApprovalEtc>
<!--警告-->
<Warnings>
	<!--警告の内容-->
</Warnings>
<!--禁忌-->
<ContraIndications>
	<!--禁忌の内容-->	
</ContraIndications>
<!--３.組成・性状-->
<CompositionAndProperty>
	<!-- ここに組成・性状 の内容を記述します -->
</CompositionAndProperty>

紙の添付文書と同じ記述順で記載されるのでわかりやすいですね。

　販売名毎の記載　

XMLでも組成性状の内容は、SGMLと同じく販売名毎に記述します。

組成は「Composition」要素に記述します。内部に「CompositionForBrand 」要素があり、ここに販売名毎の組成を記述します。
下記の場合、3行目から21行目に「ヨクナール錠50mg」の組成の内容を記載しています。

性状は「Property」要素に記述されます。

内部に「PropertyForBrand 」要素があり、ここに販売名毎の組成を記述します。

下記の場合、27行目から63行目に「ヨクナール錠50mg」の性状の内容を記載しています。

「CompositionForBrand 」要素と「PropertyForBrand 」要素の開始タグには、ref属性が記述してあります(3行目と27行目)。この属性には、「DetailBrandName 」要素（販売名毎の明細）のidが記述されます。

ref属性に記述するidによってどの販売名の情報を記述しているのか示している訳です。

  <CompositionAndProperty id="HDR_CompositionAndProperty" heading="fixing">
    <Composition id="HDR_Composition" heading="fixing">
      <CompositionForBrand ref="BRD_Drug1">
        <CompositionForConstituentUnits>
          <CompositionTable>
            <ContainedAmount>
              <ActiveIngredientName>
                <Lang xml:lang="ja">ヨクナル硫酸ナトリウム</Lang>
              </ActiveIngredientName>
              <ValueAndUnit>
                <Lang xml:lang="ja">50.000mg</Lang>
              </ValueAndUnit>
            </ContainedAmount>
            <Additives>
              <ListOfAdditives>
                <Lang xml:lang="ja">乳糖水和物、部分アルファー化デンプン・・・(以下略)</Lang>
              </ListOfAdditives>
            </Additives>
          </CompositionTable>
        </CompositionForConstituentUnits>
      </CompositionForBrand>
      <CompositionForBrand ref="BRD_Drug2">
        <!-- 略 -->
      </CompositionForBrand>
    </Composition>
    <Property id="HDR_Property" heading="fixing">
      <PropertyForBrand ref="BRD_Drug1">
        <PropertyForConstituentUnits>
          <PropertyTable>
            <Formulation>
              <Lang xml:lang="ja">フィルムコート錠</Lang>
            </Formulation>
            <ColorTone>
              <Lang xml:lang="ja">白色</Lang>
            </ColorTone>
            <Shape>
              <ShapeFront>
                <Lang xml:lang="ja">
                  <InlineGraphic gfname="fig01.gif"></InlineGraphic>
                </Lang>
              </ShapeFront>
              <ShapeBack>
                <Lang xml:lang="ja">
                  <InlineGraphic gfname="fig02.gif"></InlineGraphic>
                </Lang>
              </ShapeBack>
              <ShapeSide>
                <Lang xml:lang="ja">
                  <InlineGraphic gfname="fig03.gif"></InlineGraphic>
                </Lang>
              </ShapeSide>
            </Shape>
            <Size>
              <SizeDiameter>
                <Lang xml:lang="ja">7.0</Lang>
              </SizeDiameter>
              <SizeThickness>
                <Lang xml:lang="ja">3.6</Lang>
              </SizeThickness>
            </Size>
          </PropertyTable>
        </PropertyForConstituentUnits>
      </PropertyForBrand>
      <PropertyForBrand ref="BRD_Drug2">
        <!-- 略 -->
      </PropertyForBrand>
    </Property>
  </CompositionAndProperty>

　表組の再現　

レイアウトについては、XMLでも紙の添付文書と同じ様に表組レイアウトを再現する事は出来ません。

下記は組成の記述例ですが、剤形や色調、大きさ等、それぞれの情報を羅列して記述する仕様になっています。紙の添付文書の表組を再現できる仕様になっていません。

組成性状は、紙の添付文書とXMLで表示が異なる項目の一つになります。

      <PropertyForBrand ref="BRD_Drug1">
        <PropertyForConstituentUnits>
          <PropertyTable>
            <Formulation>
              <Lang xml:lang="ja">フィルムコート錠</Lang>
            </Formulation>
            <ColorTone>
              <Lang xml:lang="ja">白色</Lang>
            </ColorTone>
            <Shape>
              <ShapeFront>
                <Lang xml:lang="ja">
                  <InlineGraphic gfname="fig01.gif"></InlineGraphic>
                </Lang>
              </ShapeFront>
              <ShapeBack>
                <Lang xml:lang="ja">
                  <InlineGraphic gfname="fig02.gif"></InlineGraphic>
                </Lang>
              </ShapeBack>
              <ShapeSide>
                <Lang xml:lang="ja">
                  <InlineGraphic gfname="fig03.gif"></InlineGraphic>
                </Lang>
              </ShapeSide>
            </Shape>
            <Size>
              <SizeDiameter>
                <Lang xml:lang="ja">7.0</Lang>
              </SizeDiameter>
              <SizeThickness>
                <Lang xml:lang="ja">3.6</Lang>
              </SizeThickness>
            </Size>
          </PropertyTable>
        </PropertyForConstituentUnits>
      </PropertyForBrand>

　まとめ　

紙の添付文書と同じく、禁忌の直後に記述する
SGMLと同じく販売名毎に記述する
表組のレイアウトは再現出来ない

今回で添付文書用XML解析は一段落となります。

添付文書XMLについて何かございましたら弊社営業までお気軽にお問い合わせくださいませ。

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