亜型の照合元データについて

亜型について

少しずつですが、新記載対応の添付文書の公開数が増え、照合元データの亜型を用いるパターンも出てきました。亜型は、主に後発医薬品の自動受理に、用いられることになると思います。今のうちに情報を整理しておきましょう。

亜型とは

最初に登録された照合元データに対して、同成分でも、届出項目が異なる照合元データです。 同成分の添付文書の照合元データが公開されていても、記載内容の一部が異なると、自動受理が出来ません。そのような製品の為に、一部記載内容が異なる照合元データが用意されます。この一部記載内容が異なる照合元データを、亜型の照合元データと言います。 照合元データについてはこちらをご覧ください。

XMLの作成から亜型の公開まで

亜型の照合元データは、最初に登録された照合元データと同様に、製薬会社が作成し届出したXMLを基に、PMDAによって公開されます。 製薬会社はXMLを作成する際、流用できる照合元データがあれば、それを用いて必要箇所を編集します。 その後、届出を行いますが、ここで作成したXMLは亜型のためのXMLであるため、最初に登録された照合元データへの「紐付け」はしません。 照合元データの紐付け情報は無い状態で届出を行ってください。受理後、PMDAによって亜型が公開されます。 紐付けについてはこちらをご覧ください。

公開後

製薬会社は、公開された亜型の照合元データへの紐付けを行います。次回の改訂から自動受理が出来るようになります。

SとT

照合元データは、「S」（使用上の注意の該当箇所）と「T」（適応上の注意／取り扱い上の注意）の2種類に分かれます。 亜型の照合元データも2種類に分かれます。 既に公開されている照合元データに対して、適応上の注意／取り扱い上の注意の記載内容が異なるXMLを届け出た場合、「T」の照合元データの亜型が追加されます。

亜型の紐付けと自動受理

上記例の場合、紐付けは下記の様になります。これで次回以降、自動受理を行う事が出来るようになりました。めでたしめでたし。