新記載添付文書・照合元データについて

照合元データとは

いよいよ今年4月から医薬品添付文書の新しい記載要領の対応がはじまります。弊社でも新しい仕組みに対応出来るように準備を進めているところです。今回の記載要領に伴い「照合元データ」による自動受理がはじまります。今後、改訂の際はどの様な流れになるのでしょうか。弊社なりの予想を交えてまとめてみます。

届出項目のXMLデータ

まず、照合元データは、届出項目の部分のみの添付文書XMLデータです。

内容は、PMDAとの相談で決まった添付文書の届出項目が記されています。届出された添付文書の内容が、相談内容と同じか否か確認する際に「照合する元」になるデータです。「照合元データ」を用いた届出の流れを確認していきましょう。

自動受理

添付文書を改訂する際は、PMDAとの相談で文案が決まったのち、その内容の届出項目の部分のXMLデータが照合元データとしてPMDAの企業サイトに用意されます。添付文書の改版時にはこの「照合元データ」を企業サイトからダウンロードします。①

ダウンロードした照合元データを添付文書XMLデータに取り込む②と、届出内容が照合元データの内容に上書きされます。そして、届出③の際に、届出の内容と照合元データとが「照合」され④、内容に変更がなければ即日届出内容が受理(自動受理)されます⑤。

照合元データの取り込みにより、XMLの編集作業の編集ミスのリスクを軽減、作業時間の短縮。自動受理によっても届出内容の確認を自動化する事で、届出業務の効率化が期待されています。

照合元データの元?

現在相談の終わった新記載添付文書のWordのXMLデータの提出が求められていますので、そのXMLを基に照合元データが用意されるのだと思います。

照合元データの準備のため、今後も新記載の相談後に速やかなXMLの提出が求められると考えられます。相談後からどのくらいの期間にXMLを提出する必要があるのか、今後注目していたいと思います。

照合元データの取り込みは必ず必要?

照合元データは、相談済みのWordから作成したXMLから作成するのであれば、届出の際にわざわざ照合元データを取り込む必要は無いように思えます。
しかし、実際は必要になると思います。

照合元データには「照合元データID」という番号が振られています。添付文書XMLには、照合元データを取り込む際にこのIDが添付文書XML内に記述されます。届出後の照合の際、このIDを基に対象の照合元データと項目内容が照合されます。

この添付文書XMLには、何番の照合元データが取り込まれているかわかるように、「照合元データID」の記述が必要になる訳です。

まとめ

照合元データと自動受理によって、添付文書の改版時のデータ作成のフローが大きく変わりそうです。弊社も時代のニーズにこたえられる様に頑張って付いていきたいと思います。