照合元データおける文献参照の扱い

照合元データでは文献の参照が削除されているのはご存知でしょうか？ 文献の多くは”16.薬物動態”以降の項目内に参照が付されているかと思いますが、一部の添付文書では、使用上の注意の範囲内に文献の参照を持つものが存在します。 しかし、そういった添付文書の照合元データについては、あったはずの文献の参照が削除された状態で公開されています。

図1　消える文献参照

改訂時に照合元データを取り込む場合、該当範囲のXMLは上書きされてしまう為、上記のような添付文書では文献参照の無い状態で上書きされてしまいます。 そのままにする訳にはいかないので、文献参照を付け直すこととなりますが、その作業に伴い照合元データと差異が発生するため、該当製品は自動受理を行うことが出来なくなります。 修正時に注意が必要な他、手動受理をせざるを得ない為、届出に時間が掛かってしまいます。 文献が各社で異なる以上、共通で用いられる照合元データに文献参照が存在すべきでないのは理解できますが、照合元データ範囲内に文献参照を持つ添付文書においては腑に落ちない話かと思います。 新記載の始まる以前よりこの問題は挙げられていたようですが、解決が図られることのないまま実装されてしまったようです。 ちなみに、照合元データ範囲内に画像が含まれていても同様の現象となることを確認しております。 照合元データ範囲内に文献参照と画像のいずれかが含まれる添付文書は改訂時ご注意ください。 新記載が始まり5か月が経過しようとしておりますが、XMLに由来するアクシデントが多く、全体的に遅れが感じられます。 期限間近のご依頼が多くなりそうな雰囲気がありますので、弊社にご入稿の際は、早めにご入稿をして頂けたらと思います。