新記載添付文書・紐付けについて

紐付け

添付文書XMLのスキーマも更新され、新記載の準備も整ってまいりました。XMLの自動受理において必要な照合元データについて前回簡単に解説しましたが、今回はのその照合元データを使用する準備として必要な「紐付け」について触れたいと思います。

添付文書と照合元データの紐付け

ここでの「紐付け」とは、添付文書と照合元データとの結び付けの事です。自動受理は届出業務の効率図る仕組みであることを前回記しました。この自動受理は添付文書XMLにふくまれる届出対象項目が照合元データと同等であることを機械的に確認する事で、受理を自動で行うという仕組みでした。自動受理の際に、添付文書をどの照合元データと「照合」するか示すものが「紐付け」です。「SKWサイト」にて特定の添付文書情報と照合元データの結び付けを登録する事で紐付けは完了します。

紐付けのタイミング

紐付けの登録は、当然既に照合元データが存在していないと紐付けを行えません。照合元データがPMDA企業サイトに登録後に紐付けを行う事になります。照合元データは届出の後、あるいは照合元データ作成の為の登録後に登録されるので、紐付けはその後に行う事になります。

届出後に紐付け

基本的に照合元データは、XMLによる初回の届出の後に作成、登録されます。XMLを6か月以内に公開する予定がある場合、届出を行い、その後に登録される照合元データに対して紐付けを行う事になります。この届出は紐付け前なので、自動受理の仕組みはまだ使えません。紐付けを行う事で次回以降の届出において自動受理が可能になるからです。

照合元データ作成の為の登録後に紐付け

6か月以内にXMLを公開する予定がない場合、届出を行うまで当分照合元データが登録されません。照合元データを円滑に作成・登録するために届出をしない方法も用意されています。それが照合元データ作成の為の登録です。届出とは違い、PDFを用意する必要がなく、XMLファイルのみを提出する事で、照合元データが作成・登録されます。紐付けはその後に行います。

出来るだけ速やかな提出

照合元データが作成され、紐付けを完了させる事でようやく自動受理の準備が整います。新記載対応の相談の済んだ添付文書については、XMLの明確な提出期限は決められていない様ですが、出来るだけ速やかな提出をお願いされています。弊社では添付文書XMLの作成を承っております。納期や金額についてお気軽にお問合せください。