AIを活用し、医療機器添付文書XMLの
作成体制を強化しました

高度管理医療機器（クラスIII・IV）の添付文書について、XML形式での提出が2025年4月から始まり、約1年半がたちました。

肌感ではありますが、ここにきて作成のご依頼がかなり増えてきたと感じています。

対象となる添付文書は一説には約10万種類と非常に多く、経過措置の期限は2028年3月末です。

残された期間を考えると、『自社の品目をすべて期限内に対応できるだろうか』とご心配の企業様も多いのではないでしょうか。

そこで当社では作成工程を見直し、生成AIを活用することで1人のオペレーターが対応できる量を大幅に増やしました。

手入力中心から、AIを活用した初校作成へ

当初は、オペレーターがPMDA提供ツールへひとつひとつ手作業で入力していました。

現在は、初校は生成AIが作ってくれるようになりました。

もちろん、AIが作成したXMLをそのまま納品するわけではありません。

できあがった初校を担当者が内容を確認し、必要な修正と検証を行ったうえで、納品できるXMLに仕上げます。

確認ポイントを「作成報告書」にまとめます

生成AIはXML作成時に「作成報告書」も作ってくれるようにしています。

原稿から確定的に判断できた箇所と、判断が分かれるため確認が必要な箇所を整理し明示してくれます。

この報告書に沿って確認事項を一つずつ解消していくことで、最終的なXMLを効率よく完成させることができます。

場合によっては、元の添付文書にある誤記や記載の矛盾に気づいてくれることもあります。

さすがAI！優秀です。

AIだけで作れるわけではありません

原稿を単純に生成AIに投入すれば、誰でも正しいXMLを作れるわけではありません。

当社では、この約1年半で蓄積した医療機器添付文書XMLの作成ノウハウを、AIに学習させています。

たとえば、入稿データの解析方法や、掲載システムへのアップロード時にエラーが出た場合の対応などです。

画像が多い原稿など、AIだけでは処理しきれないケースもあります。

それでも、生成AIの進歩と当社のノウハウの蓄積により、多くの原稿で初校作成を効率化できるようになりました。

多品目のご依頼にも対応しやすくなりました

最近は、品目数の多い企業様から『数百品目あるが、対応できるか』とお問い合わせいただくこともあります。

生成AIの活用により当社の対応可能量は飛躍的に増えました。

多品目のご依頼も、まずはご相談ください。

ただし、期限が近づくほど依頼が集中することが予想されます。

品目数が多い場合は、できるだけ早めにご相談いただけますと幸いです。

ご依頼時に必要なデータ

医療機器添付文書XMLの作成をご依頼いただく際の入稿物や、対応内容を下記ページにまとめています。

詳しくはこちら：医療機器添付文書のXMLデータ作成

ご依頼される場合は早めのご相談よろしくお願いします。