大光印刷では、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構(PMDA)への医療用添付文書の届出に必要なXMLファイルおよび、医療機器・体外診断薬に必要なSGMLファイルの作成をしております。

SGMLとは・・・Standard Generalized Markup Languageの略。大量の紙の文書を電子化して管理するために開発された言語です。特定のソフトウェアに依存することのないよう、プレーンテキストで記述します。

XMLとは・・・Extensible Markup Languageの略。SGMLをベースに、インターネットに対応できるように開発されました。電子化された文書や構造化されたデータの共有を容易にすることを目的としています。

医薬品添付文書は1999年5月からSGML形式で添付文書データを提出することが要請され、さらにそれが2019年4月からXML形式へと変更になりました。

医療機器・体外診断薬添付文書は2005年4月からSGML形式で添付文書データの提出がはじまり、まもなくXML形式での提出への変更が予定されています。

・豊富な実績

医薬品/医療機器 添付文書の制作において業界トップクラス、年間約13,000件(2023年実績）の添付文書データ作成・改版実績があり、メディカル業界300社以上との取引がございます。
XML/SGML、画像、PDFといった独立行政法人 医薬品医療機器総合機構PMDAへの届出に必要なデータファイルを全て作成いたします。添付文書に関連するデータは薬機法の規制下にあるため1文字の間違いもゆるされません。大光印刷では、ソフト・ハード両面にわたる品質管理体制のもと、安全で間違いのない確実なデータを作成いたします。

・安心の制作体制

編集内容に応じて複数種のデジタル検版、専任校正員による校正作業を繰り返すことで、間違いのないデータ制作を行います。 データ制作体制について複数の製薬会社様の査察をクリアしております。

・検版ファイル

ご要望に応じて検版結果もご提出しております。

(検版ファイル：テキスト内容での比較。変更箇所のみマーカーで表示されます。)

・標準制作ツールを使用

当社ではPMDA提供の標準ツールにてSGML制作を行っております。
そのため、貴社とファイルを共有し「簡単な修正はご自身にて」「複雑な修正は当社にて」といった作業分担も可能になります。

・XML化への対応

医療機器 添付文書はまもなくSGMLからXMLへの変更が求められます。

当社は先行して行われた医薬品添付文書のXML化において数多くの添付文書のXML化を受託いたしました。
医療機器においても同様にXML化のお手伝いをいたします。