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不具合用語集との紐付け（医療機器添付文書XML）

投稿日：2025.12.12

更新日：2025.12.12

医療機器添付文書XMLファイル作成について、多くのお問い合わせおよび、作成依頼をいただいております。

今回は、XMLファイル作成ご依頼時の注意点として「不具合用語集とのコード紐付け指示」をご案内します。

対象となる医療機器

高度管理医療機器（クラスⅢ、クラスⅣ）
その他医療機器は、今後通知の予定。

移行開始時期・期間

＜開始時期＞
2025年4月1日よりXML形式での掲載を開始

＜移行措置期間＞
2025年4月1日～2028年3月31日は、SGMLでも掲載可能。
2028年4月1日以降は、対象医療機器はXML形式での掲載。

不具合用語集とのコード紐付けは、3つの方法があります。

1．不具合用語集を検索して事象名とコードを設定【紐付け】
2．不具合用語集を検索してコードを設定し、事象名を編集【紐付けして、不具合名称を手入力】
3．コードを設定せず事象名を手入力【紐付け無し】

ご依頼時は、紐付け方法をご指定いただけますと助かります。
ただし、紐付けご指示をする場合は以下のご注意点があります。

XMLファイルでは、重大な不具合/有害事象、その他の不具合/有害事項に記載する各事象は、不具合用語集を検索して事象名とコードを設定（紐付け）する仕様になっています。
（紐付ける事象名が無い場合は、事象名を手入力する）

このコード紐付けについて、お客様から紐付けするコード（JFMDAコード）のご指示をいただくことがあります。

しかしXMLの仕様上、「不具合総称」にあたるJFMDAコードは紐付けできません。

不具合総称にあたるコードは、XML作成ツールでコード検索しても表示されないため、選択不可となります。

たとえば、下図のE07-a0001は、不具合総称にあたるため、選択できません。

（画像流用元）医機連「医療機器不具合用語集の活用について」ページ内の (第7版)医療機器不具合用語集Excelより　https://www.jfmda.gr.jp/activity/committee/fuguai/

そのため、 紐付けするコード（JFMDAコード）ご指示の際には「不具合名称」があるコードを選択お願いします。

XML化作業やスケジュール、費用など不安な面も多いかと思われます。

・できれば全製品のXML化をおまかせしたい。
・社内で対応を考えているけど、一部製品だけXML化を依頼したい。

このようなときは、ぜひ大光印刷株式会社へご相談ください。
メーカー様によって検討内容も異なると思いますが、貴社にとってベストな方法をご提案いたします。

お気軽にお問い合わせください。

医療機器／体外診断用医薬品 XML・SGML作成
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