実例紹介添付文書

各国wordドキュメント比較表を作成しました

投稿日：2025.11.28

更新日：2025.11.28

word比較表

今回は「word比較表」に関して、ご紹介いたします。

お得意先製薬メーカー様より「複数のドキュメントを横並びで比較できるように
一覧にまとめられないか」とご相談をいただきました。

複数のドキュメントとは、以下になります。

・日本版添付文書案（JPI）
・日本版添付文書案の英語表記
・CCDS
・USPI
・EUPI

上記の比較表ですが、日本版の添付文書案以外が英語で作成されていることもあり、
翻訳と内容の確認を同時進行でされており、作成にかなりのお時間を費やすとのことで、
大変お困りでした。

また、ドキュメントの作りがそれぞれ異なるため、比較表にまとめる際にインデントや表、
グラフなどの調整に手を焼かれているご様子でした。

そこで、当社ではword作成という点に目を付け、煩わしい調整を自動化することにしました。

以下がマクロで行っている自動化になります。

・自動で振られた段落番号をテキスト化
・文末脚注の削除
・表の横幅の自動調整
・修正履歴のテキスト化

ただし、全てを自動化することは難しいため、製薬メーカー様に日本語の添付文書案に対して、
その他のドキュメントの内容を項目ごとにマッピングをいただき、そちらに沿って手作業で
カット＆ペーストし、比較表を作成いたしました。

なお、弊社で作成した比較表は完成形ではないため、内容の確認は製薬メーカー様で
ご対応いただく必要がありますので、あくまでもたたき台の作成としてご理解ください。

■比較表マッピング

■日米欧wordドキュメント作成イメージ

最後に

今回、依頼元の製薬会社様からご承諾をいただき、本ブログにてご紹介させていただきました。

主に先発メーカー様で、添付文書の改訂内容を検討される際や申請時にご使用されると伺いましたので、類似した作業でお困りごとがあれば、ぜひともお声がけいただきたく存じます。

今後とも、業務負担軽減に繋がるツールの開発に努めて参りますので、引き続きご意見・ご要望いただけますようお願い申し上げます。