【添付文書新記載】照合元データが間違っている！？

こんにちは。営業部のRです。

ビールが大好きです。いつの間にか飲む量が増えに増え、とうとう尿酸値に警報が出ました。

幸い痛風にはなっておらず。かかりつけのお医者様から半笑いで「痛風になってないなら治療はしないから、禁酒しなさい」と「禁酒」を進められました。生き地獄ですが、ティラノサウルスも痛風で苦しんでたと聞くとやるしかないですね。

さて本日は「中小企業の小言」をスタートさせます。何回続くか・・・早速行ってみましょう。

決して晒す行為ではなく、あくまで事例紹介、参考にと捉えて頂けますと幸いです。

添付文書 新記載要領改訂におけるケーススタディ

最近、XMLの作成において、照合元データを使用し自動受理を行おうとすると

「自動受理ができない」「エラーになった」とエラー画面をメールで頂く事例が増えました。

エラーの際にはエラー画面をお見せいただくのが手っ取り早いです。

そしてお問い合わせいただくたびに、やっちまったか～・・・と焦ります。

SKWサイトでの自動受理の際のエラー内容としては下記のようなものでした。

メーカー様よりご連絡頂いたSKWサイトでのエラーメッセージです。

（もうこの赤字見るとドキドキ・・！）

焦りをこらえ、一つずつ原因を調べていきます。

断定はできませんが、下記が引っかかったものと思われます。

XMLでの記載文言と照合元データでの記載の比較です。

↓＜XMLの正しい記載文言＞↓

↓＜照合元データ＞↓

照合元データでは参照先が「見出し参照切れ」になっているので、リンク先を付けなおす作業を行っていきます。それだけなら通常の作業ですが、ここで問題発生。

＜XMLの正しい記載文言＞

での参照の数を数えていくと「13カ所」であり、13カ所分のリンク先が必要のはず。

＜照合元データ＞

ではなぜか「14カ所」（見出し参照切れ含む）に増えています。数が合いません。

そこで、削除したうえで届出を行ったところ、エラーになってしまいました。

恐らく削除したことで、

照合元が変更されているとシステムに解釈され、不一致

という結果になったものと思われます。

ここまでくると我々ではもう打つ手がないため、自動受理させるには照合元データを修正する必要ありと結論付けをしました。

辛辣なコメントですが、言わせていただきます。

この行為ってなんなんでしょう。照合元データのミスを探す行為なんでしょうか・・・。

せっかく便利にしようと思って構築されたシステムも、照合元データがミスっていたら、メーカー様、弊社、関係者みなさまの原因調査に始まり解決策の模索と対応と余計に作業工数が増えていきます。

今回の事例が起きたのが金曜日の18時半・・・

メーカー様はその日中に自動受理させて校了させたかったが、結局週明けにならないと更新できない状況になってしまいました。

メーカー様へは、調査時間を頂く形となり、ご迷惑をおかけしてしまいました。

また私も含め、オペレーターも残業させるということになりました。

届出のエラーということで緊急性の高いものとし、弊社でも他の業務を止めて確認しているので、膨大な時間を消費しております。

人間のやることなので間違いはありますが、この自動受理というシステムを使う以上、再々再確認くらいして、照合元データを公開してほしいと個人的には強く思います。

(待っているって結構大変ですので。)

今回の事例に限らず、照合元データの間違いはしばしばあります。

我々下請けがこの頻度で間違えていたら、間違いなくクライアント様からは呼び出されて𠮟責されるぐらいの頻度です。

怒りの記事に見えるかもしれませんが、我々のような業種には事例が集まりますので、あくまで事例紹介のつもりです。

PMDA様、是非弊社に、照合元データを作成するお手伝いさせてください。

我々業者も、よりスムーズな届出業務になって欲しいと願う一員です！

ご依頼お待ちしてます！