後発医薬品 添付文書新記載化 事例紹介

添付文書新記載化 事例紹介

こんにちは。営業のKです。

添付文書の新記載化、順調でしょうか？

今回は添付文書の新記載要領改訂について、弊社の提供している各種サービスをフルに活用いただき

多品種の添付文書を順調に新記載化されている製薬会社様の事例を紹介いたします。

某社様では数百にもわたるSKUを混乱せず、的確にコントロールいただいております。

弊社では後発医薬品製薬会社様向けに、医療用医薬品添付文書 新記載要領改訂を円滑にかつ、ミスなく進行いただくために

・新記載専用 アートワークマネジメントシステム「 CES GE」

(新記載での使用に限り無償開放。通常ver「CES」についてはこちら)

・ドラフト用ワード作成

・医療用医薬品添付文書自動組版システム 「Pix Auto」

の3サービスを提案しております。

これら3サービスを組み合わせることで、ざっくりとですが、このようなフローができあがります。

①ダイコウ→ DW(ﾄﾞﾗﾌﾄﾜｰﾄﾞ)データ案の提出

②製薬会社様→完成版DWデータの提出

③ダイコウ→DWを基にXMLデータを作成、提出

④製薬会社様→XMLデータの確認、校正

⑤ダイコウ→XMLデータを「Pix Auto」を使用し、自動組版PDE提出

⑥製薬会社様→版データ確認、校了

また、これらのフローをすべてクラウド型WEBサービスである

アートワークマネジメントシステムCES GEを介して行うことで

・自動通知によるメールレス/一目で進捗確認/レビュー回覧の滞り防止/データが行方不明にならない

といった大幅なメリットがあります。

(※アートワークシステムは一度使うと元のやり方には戻れません！)

ダイコウグループでは新記載化について、早くから関わってきました。

そんな中で、どの業務を補えればみなさまのお役に立てるかを模索し続けてきました。

「ミスなく、円滑に」

安心と信頼を掲げるダイコウグループならではの品質のご提供です。

自動組版システムを開発して思いましたが、

効率を追及することとリスクを減らすことは、相反するものではないと感じます。

入稿方法については下記に詳細ダウンロード資料もございます。

ぜひ、それぞれのサービスについてでも、全体のフロー構築についてでも

WEBもしくは担当営業へお気軽にお問合せください。

お待ちしております。