医療機器メーカーのみなさま、添付文書のXML化、進んでますか？

2025年4月の開始から半年強がすぎまして、当社も着実に実績が増えてきたと同時に様々なトラブルもありましたので、日々気になった点などを情報発信していきたいと思います。

ご自身で作成される予定が無くても、ご担当者には知っておいていただけますとXML化業務がスムーズに進められるのではないかと考えております。

初回XMLダウンロード、初回XML生成サイトについて

説明会でも紹介されていましたが、PMDAではXML作成の補助として、
IKWの各企業サイト内で「初回XMLダウンロード」ができるようになっています。

また「初回XML生成サイト」も用意してくれいています。

IKWサイトの「XML作成ツール・関連資料」からリンクがあります。

「初回XMLダウンロード」のファイルと「初回XML生成サイト」で作成したファイルを何点か比較してみましたが差異はなく、どちらでも同じ「初回XML」が入手できるようです。

ここで言う「初回XML」は機械生成された叩き台用のXMLになります。

SGML掲載済みの品目であれば、SGML情報の大部分が「初回XML」に移行されています。

ゼロから入力して作成するのは結構な作業ですが、叩き台XMLから手直し作成すれば手間が減らせますよと、PMDAからの有難い心遣いです。

……しかしながら、気を付けなければなりません。

当社でもXML作成に使えるかどうか「初回XML」を検証してみました。

「初回XML」の検証結果

「初回XML」はSGMLから大半の入力情報を予め移行してくれますが、何故か不要な情報が追加されていることが確認出来ます。

　例１「red」のタグが入り込んでいる　

　例２　1)1)・2)2)と項番が重複している　

　例３　項目、本文が重複して増えている

他にも気になる変換のされ方をしている箇所はありますが、XML作成ツールのエラーチェックで検知されるものは除いています。

逆に言えば上記の例１～3はエラーチェックでは検知できません。

何品目かチェックしてみましたが、頻度の差はあれ同じような現象が見て取れました。

当社内で協議したところ、添付文書の情報に間違いがあってはいけないので、削除モレのほうが怖いという結論になり、残念ながら当社では「初回XML」は使用しないことにしました。

不要な情報を漏れなく見つけだして削除していくというのは解答の無い間違い探しのようなもので、新規で作成するよりも労力を要します。

添付文書からTEXT情報を流用した方が安全確実なので、当社では基本的に添付文書のwordまたはPDFからコピー＆ペーストしてイチからXMLを作成していきます。

自社でXML作成されるメーカー様では変換サイトをご使用になる方も多いかと思いますが、初回XMLに余計な情報が紛れ込んでいないか、全文確認することををお勧めします。

くれぐれもご注意ください。