新記載要領お知らせなど

添付文書自動組版（Pix Auto）更新情報：2024年4月

投稿日：2024.04.10

更新日：2024.05.02

医療用医薬品添付文書の新記載要領化は2024年3月31日に経過措置期間が満了

2019年4月から始まった、医療用添付文書の新記載要領化への移行も2024年3月31日に経過措置期間が満了しました。弊社では多くの製薬メーカー様から、新記載要領化、XML編集のご依頼をいただきました。

添付文書PDFの作成では、自社開発の自動組版システム Pix Autoをご提案し、多数の製品でご採用いただけました。
Pix Autoにより、従来の手作業でのPDF組版に比べ、スピーディーに多くの品目を提供してまいりました。

Pix AutoはPMDA届出用XMLを使用して、自動組版プログラムを介して直接PDFにします。
そのため、従来のInDesign等での組版と比べて、細かなレイアウト調整などが難しいという課題がありました。
また、ご依頼メーカー様の新記載化を期日までに完了させることを優先させておりました。

これまでもPix Autoを採用いただいたメーカー様のご要望も汲みつつ、日々アップデートしてきましたが、今後はより一層、組版レイアウトのこだわりに対応したカスタマイズも検討していきます。
ここで、あらためて自動組版システム　Pix Autoでこんなことも出来る!　をご紹介します。

注）ページをまたぐような長すぎる結合の場合、上手くいかない場合があります

「19.有効成分の理学的知見」の項目名について、XMLは変更できませんが、自動組版（Pix Auto）では省略型で表示可能です。

（表示例）
　■XML 　　　　　　　■組版PDF
「一般的名称」　→　「一般名」
「化学構造式」　→　「構造式」

一見、地味な出来る！ですが、「XMLとPDFの見た目を合わせたい」「先発薬のPDFと合わせたい」というご要望を検討しながら、自社開発の強みを活かして対応してまいりました。
今後もご要望をいただきながら、アップデートしてまいります。

自動組版のメリットは、正確性とスピード感です。
これまで自動組版Pix Autoを採用されていなかったお客様もこの機会にぜひご検討ください。