XMLの自動受理に関するトラブル

こんにちは。営業のNです。
照合元データに関するトラブルありましたのでご案内いたします。

今回は、照合元データを取り込んだ後修正をしたため自動受理されなかった事例です。

事例内容

ご依頼をうけて、こちらのような添付文書PDFに対してXMLを作成しました。

青枠で囲んでいるメラトニン（メラトベル）のあたりにご注目ください。
こちらの照合元データはこのようになっています。（XMLをHTML化しています。）

PDFと照合元データの違いはわかりますでしょうか？

修正から自動受理へ

添付文書PDFの方は、併用禁忌内のほかの項にあわせて
「（メラトベル）」が１段落ちています。

一方、XMLの照合元データは
「（メラトベル）」は落ちておらず「メラトニン」と同じ段になっています。

照合元データをとりこみ紐づけ作業を行うと当然、照合元データのような形でXMLができあがります。
ご担当者様はそちらにきづかれまして、「（メラトベル）をPDFにあわせて１段落としてください。」との指示をいただきました。

当社もあまり何も考えずに「了解しました。」と手早く処理。

そこで修正したXML等をPMDAに届け出たら自動受理不可のメッセージが……

後から考えれば照合元データを修正しているのですから自動受理されないのは当たり前です。
SGML時代の「レイアウトへのこだわり」の仕事のやりかたがお互い残っていたんでしょうね。

照合元データは、製薬メーカー様やわれわれ業者サイドでは触れません。
照合元データの作り方が仮に気に食わなくてもこのまま受け入れるしかありません。

今回も結局照合元データどおりにあわせて自動受理へといたりました。
「XMLは、DBなのでレイアウトとか細かいことはいいから早く情報発信してね」
というのが当局からのメッセージだと思います。