GLAMS(perigold社 アートワークマネジメントシステム)

ダイコウグループはPerigord Life Science Solutions（本社アイルランド）様の開発したGLAMS（Global Artwork Management System）の販売代理パートナーシップを結んでおります。
GLAMSとは、EUやアメリカの製薬会社で圧倒的なシェアを誇る、Artwork Management Systemです。 ライフサイエンス業界に特化したシステムであり、すべての工程でバリデーションが担保されており、国際水準でのデータ管理が可能となります。
日本語化も終了し、データ管理のレベルを国際社会における世界標準品質へと追及するにあたり、必須のシステムとなっていくでしょう。

     

〇アートワークマネジメントシステムとは？

 

アートワークマネジメントシステムとは、様々な資材のデザインデータや抜き型図面などのデータの保管や校正のやり取りをシステム上で完結させる事ができるシステムの事です。
このシステムの導入によって薬事様から工場現場、資材サプライヤーそれぞれの業務効率化を実現することが可能です。

 

医薬業界での利用例

ヨーロッパでは、アートワーク業務のほとんどが電子化されており、このGLAMSの導入によって、校正のやり取りやデータの管理体制が整備され、校正期間が大幅に短縮されてきました。
  国内では、社内メール/外部メールの切り替えや、社内サーバーの検索、紙での回覧（要押印）に至るまで、プロセスごとにメッセージやファイルが散らばっており、進捗状況を追いかけるのに時間と手間がかかる状況をよく耳にします。
  また、自社システムではCSV(Computerized System Validation)に関する厳しい基準をクリアする事が難しいという話をお聞きします。
電子化には改ざんや意図せぬ改変というリスクがあるため、厳しいルールがヨーロッパでも適用されていおりGLAMSのような専門システムでない限り、基準をクリアすることが難しいとお聞きします。
そのため取扱品目が少ない製薬会社様でもGLAMSのようなアートワークシステムを導入されることもございます。

 

アートワークマネジメントシステムのメリットは？

 

①校正の履歴が追いやすい

校正のやり取りが頻繁な場合や、同時進行する品目数が多い場合、メールでのやり取りを一目でわかる形で記録に残すのは困難です。社内メールと外部メールに分かれているだけでも面倒ですが、品目によってA社で校正、B社で訂正したりと、整理には非常に手間がかかります。添付ファイルでのやり取りも一々ダウンロードしたり、添付ファイルがついたメールを検索することに煩わしさを感じたことがあるのではないでしょうか。
システム上で校正のやり取りを完結させるという事は、デザイン会社と薬事様、部署内の回覧、現場への校了データ渡しからサプライヤーへの下版に至るまで全て一つのシステムで行い、また過程のメッセージもその中に蓄積されていくことになります。データに不備が見つかった場合には、訂正箇所まで迅速に突き止める事が可能です。

②業務効率化

校正がシステム内で完結するため履歴を追いやすいだけでなく、スムーズなやり取りと進捗の共有・可視化による、圧倒的な業務効率化が図れることになります。校正承認が遅れている担当者やデータを中々アップしないデザイナーを、システムがアラート通知いたします。期限を知らせて急かす事の価値は、ベテラン薬事マネージャーの方ほど、きっとご理解頂けるかと存じます。
また、メッセージのやり取りだけではなく、類似品の版をまとめたり、パッケージでは図面とデザインデータを紐づけたり、販社変更といった複数品目にまたがる改訂を一括管理するといった事も、システム上で別途管理エクセルファイルなどを作ることなく、処理する事も可能です。
属人的に管理されてきた複雑な版管理を、システムに沿って操作することで誰でも同じように行えるようになります。

③CSVが取れている

PIC/S　GMPに加盟している日本はいずれ、EU GMP並みのデータ管理水準が求められることになります。
紙と押印の時代に終わりが来ることが予想されます。その際にはGAMP5ガイドラインと呼ばれるシステム要件に基づいてシステムを一から作る、もしくは安心と信頼の実績のある既存のアートワークマネジメントシステムを利用する、という選択肢を迫られることになります。GLAMSを導入することで、いまのうちから手軽に薬事業務の電子化をいたしましょう。
＜アクセスコントロール＞ 1つのシステムで薬事様から業者まで様々なステークホルダーがアクセスできると聞いて、不安に思われるかもしれません。しかし、きちんと作られたシステムでは、フルアクセスから一部の閲覧に制限、編集は不可などといったきめ細やかなアクセス制限をアカウント事に割り振る事が可能です。これは誰にでもアクセスできるファイル共有サービスには無い特徴と言えます。

 

GLAMSとは　～イチオシのアートワークマネジメントシステム～

   

ライフサイエンス業界に特化した世界唯一のアートワークマネジメントシステム

GLAMSとは、EUやアメリカの製薬会社で圧倒的なシェアを誇る、アートワークマネジメントシステムです。 GLAMSを作ったPerigord社は元々ラベリング業務の受託をしていたため、医薬・医療機器メーカー様のニーズをよく分かっており、その経験から作られたGLAMSは非常に高い評価を受けました。事実、ヨーロッパで作られるライフサイエンス業界のアートワークのほとんどがこのGLAMSを通して作られています。
さらに日本語化も終了し、データ管理のレベルを国際社会における世界標準品質へと追及するにあたり、必須のシステムとなっていくでしょう。

 

〇GLAMSの強み

   

強力なワークフロー管理

最初に関係者を登録する事で、各プロセスごとに次の担当者にメールなどが届く通知機能。視覚的に進行を確認できるガントチャート表示。校正業務のボトルネックを洗い出すための分析レポート機能など、様々な機能が業務効率化を強力にサポートします。

上市までの期間を50％削減

GLAMSは業務効率化として、製品が上市されるまでにかかる日程を平均50％削減してきた実績があります。
つまり、今の人員のまま半分の業務時間で同じ処理ができ、余った時間をさらに別の業務に割り振ること
逆に人員をスリム化し、他部署に人員を異動させることさえ可能になります。
これは校正コストを大きく削減する事を意味し、お客様の取扱品目数にもよりますが、導入費用に見合ったコスト削減効果を達成可能です。

導入するだけで世界水準のバリデーションが取れる

添付文書の電子化を皮切りに、日本でのデータ管理もアメリカの21CFR part11やEU GMPの品質水準が求められていくことが考えられます。特にPIC/S GMPに加盟した以上、PIC/S GMPとほぼ同内容である、EU GMPの影響は大きいと予測できます。

GLAMSは「GAMP5ガイドライン」に基づいて設計・開発され、CSV(Computerized System Validation)対応も万全です。マウスの動作にいたるまであらゆるフローでの履歴が記録され、厳しいバリデーション基準を簡単に満たす事ができます。

日本語化の対応

2021年のメジャーアップデート(ver.5.0～)により日本語表示の大幅な改善が行われました。Perigord社とパートナーシップを結ぶ当社が、日本語化のチェックと専門用語の修正を担当いたしました。いかに優れたシステムでも英語のシステムでは使い心地が良いわけがありません。世界水準のシステムでいち早く日本語対応した点は、GLAMSの大きな強みです。

 

検版もGLAMS内で可能

 
   

監査証跡が自動で記録

 

他のソフトウェアとの結合が可能 SAPのような外部システムとの連携や、他のシステムと一つのアカウントでまとめてログインできるSSO（シングルサインオン）等にも対応しています。

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