・豊富な実績

医薬品添付文書の制作において業界トップクラス、年間13,000件(2023年実績）の添付文書データ作成・改版実績があり、メディカル業界300社以上との取引がございます。
XML/SGML、画像、PDFといった独立行政法人 医薬品医療機器総合機構PMDAへの届出に必要なデータファイルを全て作成いたします。添付文書に関連するデータは薬機法の規制下にあるため1文字の間違いもゆるされません。大光印刷では、ソフト・ハード両面にわたる品質管理体制のもと、安全で間違いのない確実なデータを作成いたします。

・安心の制作体制

編集内容に応じて複数種のデジタル検版、専任校正員による校正作業を繰り返すことで、間違いのないデータ制作を行います。 データ制作体制について複数の製薬会社様の査察をクリアしております。

・検版ファイル

ご要望に応じて検版結果もご提出しております。

(検版ファイル ：画像比較。変更箇所のみマーカーで表示されます。)

(検版ファイル：テキスト内容での比較。変更箇所のみマーカーで表示されます。)

せっかく作成した医療用添付文書のXMLファイルを有効活用しませんか？ 当社ではPMDAに提出したXMLファイルから自動組版を行いPDFを作成するサービスを行っています。

自動組版採用のメリット

・ヒューマンエラーの予防 　テキストはXMLのものを使用するので、間違えることはありません
・スピード感のある校正提供 　必要データが揃えば、最短即日で校正PDFのご提供が可能

必要データ

・XMLデータ
・パーツデータ：ヘッダー、組成性状、製造販売元ロゴ
・設定ファイル：貴社製品専用のPix Auto設定ファイル

PixAuto と　手作業の比較

Pix Autoを始めるには

既に新記載要領対応が進んでいるメーカー様は、公開された製品をご指定ください。 PDF、XMLをもとにPixAutoでの自動組版サンプルを提供いたします。 提供の際には、貴社用に設定した仕様書を同梱します。

PixAutoの最新情報はブログでお知らせしております。
こちら よりご覧ください。

・煩雑な業務をサポート

・Wordを用いて添付文書を作成する場合、レイアウト設定にかなり時間がとられます。
当社ではレイアウト設定のお手伝いも承っております。
ほぼすべてのオペレータがWordのMOS資格を取得済みです。
体裁整備は専門家にお任せください。

・住所移転、社名変更など大量に改版が発生する場合もご相談ください。
業界最大クラスの医薬品情報を扱うオペレータが所属しており、大量改版にも対応いたします。

・製剤画像、グラフの作成だけといったパーツの作成だけでも承っております。