XML制作・SGML 制作

目次

 

XML・SGMLについて


大光印刷では、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構(PMDA)への医療用添付文書の届出に必要なXMLファイルや、医療機器などの届出に必要なSGMLファイルの作成をしております。医療用添付文書の制作においてXML、SGMLともに業界屈指の実績がございます。

 

SGMLとは・・・Standard Generalized Markup Languageの略。大量の紙の文書を電子化して管理するために開発された言語です。特定のソフトウェアに依存することのないよう、プレーンテキストで記述します。

 

XMLとは・・・Extensible Markup Languageの略。SGMLをベースに、インターネットに対応できるように開発されました。電子化された文書や構造化されたデータの共有を容易にすることを目的としています。

 

医薬品/医療機器 添付文書の制作において業界トップクラス、年間4,000件以上の添付文書データ作成・改版実績があり、メディカル業界300社以上との取引がございます。
XML/SGML、画像、PDFといった独立行政法人 医薬品医療機器総合機構PMDAへの届出に必要なデータファイルを全て作成いたします。添付文書に関連するデータは薬機法の規制下にあるため1文字の間違いもゆるされません。大光印刷では、ソフト・ハード両面にわたる品質管理体制のもと、安全で間違いのない確実なデータを作成いたします。


・安心の制作体制

編集内容に応じて複数種のデジタル検版、専任校正員による校正作業を繰り返すことで、間違いのないデータ制作を行います。 データ制作体制について複数の製薬会社様の査察をクリアしております。


・検版ファイル

ご要望に応じて検版結果もご提出しております。

 

(検版ファイル :画像比較。変更箇所のみマーカーで表示されます。)

(検版ファイル:テキスト内容での比較。変更箇所のみマーカーで表示されます。)


 


 

XML作成

 


・実績

2024年3⽉末までに、全ての添付⽂書を新記載要領に基づき作成・改訂する必要があります。大光印刷では、年間4,000件以上の医療用添付文書の制作実績があり、新記載要領改訂の届出に必要なXML作成も多数行っております。新記載要領の進め方については、こちらのダウンロード資料もぜひご参考ください。

 


・制作日数

添付文書XMLの新規作成は、1頁/1日が目安となります。 (※混雑時や画像等の量によって前後する場合がございます。) 版データ作成、組版のお時間についてはご相談ください。

 


 

せっかく作成した医療用添付文書のXMLファイルを有効活用しませんか? 当社ではPMDAに提出したXMLファイルから自動組版を行いPDFを作成するサービスを行っています。

 

自動組版採用のメリット

・ヒューマンエラーの予防  テキストはXMLのものを使用するので、間違えることはありません
・スピード感のある校正提供  必要データが揃えば、最短即日で校正PDFのご提供が可能

必要データ

・XMLデータ
・パーツデータ:ヘッダー、組成性状、製造販売元ロゴ
・設定ファイル:貴社製品専用のPix Auto設定ファイル

 

PixAuto と 手作業の比較

 

Pix Autoを始めるには

既に新記載要領対応が進んでいるメーカー様は、公開された製品をご指定ください。 PDF、XMLをもとにPixAutoでの自動組版サンプルを提供いたします。 提供の際には、貴社用に設定した仕様書を同梱します。

 


 

PixAgile

添付文書XMLデータの活用として、 添付文書XMLデータ→Wordデータ に変換するクラウドツールを開発・提供しております。 WEBブラウザ上で添付文書XMLデータをWordデータに一括で変換いたします。

詳細ページおよびログインはこちら

 


・ワンソースマルチユース

添付文書XMLのさらなる活用として、
・ドラッグインフォメーション(Drug Information)への自動組版
・パンフレットのDIページの自動組版

  (Drug Information 自動組版サンプル)    (パンフレット用DI面 自動組版サンプル)

のサービスも提供しております。
・自動組版なので原理的に文字の脱落なし。
・ワンクリックで作成可能。(※事前にレイアウト決め等、要打ち合わせ)
・校正範囲を絞りこんで業務効率化

 

・XML比較ツール

Webブラウザで医薬品添付文書XMLデータを比較検査することができます。

詳細ページおよびログインはこちら

 

 

SGML作成


ダイコウグループでは現在、医療用医薬品添付文書SGMLデータのみでも約4,000種類以上、医療機器メーカー様や体外診断用医薬品メーカーのみなさまも含めて、多くのデータ作成・管理を行ってきました。もちろんSGMLのみの作成でも承っております。 SGMLについてもお気軽にお問合せください。


・SGML比較ツール

Webブラウザで医薬品添付文書SGMLデータを比較検査することができます。

詳細ページおよびログインはこちら

 

関連ブログはこちら

医薬品添付文書に関わる業務全般
作業工数/コストを検討されるご担当者様など
お気軽にお問合せください。