大光グループでは300社以上のメディカル業界の添付文書やパッケージのデータ編集作業に携わっている実績があります。
薬機法の規制下にあるメディカル業界の表示では1文字の間違いも許されません。弊社ではソフト・ハード両面にあたる品質管理体制のもと、仕組みとして誤植を防ぐ体制を構築し、安全で間違いのない確実な版を作成します。
また、データ制作の領域も写真撮影から請け負うことや、検版作業のみの対応、アートワーク事業の丸ごとアウトソーシング請け負い(CAO)まで幅広く承っております。

 

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データ制作

どんなに優れた医薬品であっても、使い方や副作用の情報が十分に医療現場へ伝わっていないとその効果を発揮できません。
さらには予期せぬ副作用が発現した場合は、迅速に医療現場へ情報を伝える必要があります。
医療に関する情報は人命にかかわる重要な情報です。
正確さとスピード、どちらも欠かすことはできません。
ダイコウグループ(大光印刷・ダイコウクリエ)はこういった医療に関する情報を伝える「表示」、「ラベリング」分野におけるリーディングカンパニーとして、多くの製薬会社様、医療機器会社様から信頼を受けてパートナーとしての地位を築いてまいりました。
今後もより効率的・革新的な手法をご提供し、ライフサイエンス業界に貢献してまいります。  

ダイコウクリエデータ制作の特徴

  １．デジタル検版＋校正員の校正により、仕組みとしてミスのない体制を構築
２．安心のバックアップ体制(リスク管理)
３．メディカルライティング/QCチェックも含む医薬情報全般の制作も可能

 

薬機法(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律)の規制下にあるメディカル業界の製品では、表示内容にも品質管理体制が求められます。
ダイコウグループでは、編集内容に応じて複数種のデジタル検版、専任校正員による校正作業を繰り返すことで、ミスのないデータ制作体制を整えております。
データ制作体制についても、複数の製薬会社様の査察をクリアして承認をえております。

 

またお預りしているデータリスク管理体制として以下を行っております。

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検版

ダイコウグループでは、検版作業を重視しております。
ダイコウクリエの検版業務の特徴

・検版作業のみのアウトソーシングとしてサービス提供
・各種状況に応じたWEB検版ツールの使い分け
・専任校正員による校正

作成したデータは、定められた校正フローを経てご提出します。
デジタル検査だけでなく、専任の校正部署による目視チェックも行っています。
多くの製薬会社様の査察をクリアしている安心の品質保証体制です。
「定められた作業手順通りに作業し、それが文書にて記録されていること」を確実に行っています。

検版作業のみといったお仕事も承っております。

 

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アートワーク外注(CAO)

アートワーク関連業務について幅広く業務委託を承っております。
この業務委託をCAO(Contract Artwork Organization)と呼んでいます。

CAOの実例 ①アートワーク業務の委託

製薬会社様へ担当が出向し、アートワーク業務を請け負います。
  ・ガイドラインを元に包材レイアウトを統一作成
・新旧表、届出書から変更包材範囲の確認、赤入れ原稿作成
・データチェック/修正/校正ご提出
・社内回覧業務及びデータ/最終ファイルの保管、管理
・委受託先様との仕様やりとり、校了紙発行
  ほか、必要に応じ製品会議への出席、コスト削減提案、印刷費用精査など。

②包材設計業務の受託

特に自社工場をお持ちでないメーカー様で、包材仕様のやりとりにお困りの場合は弊社にご相談ください。
包装技術ご担当者様や委託先様と直接包材設計、サンプル作成やラインテスト対応を請け負います。

・添付文書：ITFコード、用紙、折仕様設定
・ラベル：基材、糊、ロール仕様等確認、設定
・箱：用紙、寸法、GS-1コード、形状設計(CAD図面、ダミー提出など)

③アートワークデータワークフロー管理システムの提供

CESとはアートワークデータのワークフローを管理するシステムです。
多数のアートワークデータ管理でお困りの表示ご担当者様の業務負担軽減に貢献いたします。

アートワークデータに関するITシステムの開発受託

アートワークデータに関するシステムを受託開発いたします。
CSV対応もおまかせください

・製品情報管理システムの開発
・アートワークデータ改版履歴管理システムの開発
・添付文書自動組版システムの開発
など