医療用医薬品のトレーサビリティを支える
可変ラベル製作事例

シリアルナンバー管理が求められる特殊製剤向けラベルを実現

当社では、デジタル印刷機「SurePress」を活用した可変印刷ラベルの製造を行っています。

今回は、ノルディックファーマジャパン株式会社様向けに製作した、シリアルナンバー管理が求められる医療用医薬品向けラベルの事例をご紹介します。

本案件は、単なるラベル印刷ではなく、「個体識別」「使用実績管理」「納品実績管理」といった高度なトレーサビリティ要求に対応した案件です。

可変情報を活用したラベルソリューションの一例としてご紹介します。

高度なトレーサビリティを支えるラベルシステム

対象となったのは、適正使用のため厳格な管理が求められる医療用医薬品向けのラベルです。

２製剤1パックの包装形態で、２製剤それぞれに個別のシリアルナンバーが付与され、医療機関ではシリアルナンバーを用いて使用履歴を管理する運用が採用されています。

そのため、本ラベルには…

が求められました。

＜シリアルナンバーラベルと製剤の包装イメージ＞

求められたのは「印刷」ではなく「管理まで含めた仕組み」

当初は、シリアルナンバーを印字したラベルのご相談でした。

しかし、お客様との打ち合わせを重ねる中で、さまざまな要求事項が明らかになりました。

　医療機関で確実に読み取れるバーコード仕様　

運用先は全国の医療機関です。

使用されるバーコードリーダーの環境を考慮しながら、確実に読み取れるバーコード仕様を選定する必要がありました。

　実際に納品したシリアルナンバーの正確な報告　

可変印刷では、製造工程上、予備分やヤレ（調整紙）が必要ですし、印刷不良が発生する可能性もあります。

そのため、「印刷した番号」ではなく、「実際に納品された番号」を正確に管理し、お客様へ提出できる仕組みが必要でした。

これは一般的な可変印刷案件よりも高い管理精度が求められるポイントでした。

デジタル印刷と検査システムを組み合わせた運用を構築

本案件では、社内各部門が連携し、以下の運用フローを構築しました。

特に重要だったのが、バーコードの全数読取り検査です。

＜バーコード読取り検査のイメージ＞

専用の検査ツールを開発し、生成した全シリアルナンバーリストと、読み取った納品分のバーコードとを照合することで、納品対象となるラベルのみを正確に管理できるようになりました。

製造予備や不良除去分のシリアルナンバーを除外し、実際に出荷されたシリアルナンバーを確実に把握できる運用を実現しました。

可変ラベルとシリアルナンバー管理への対応力

近年では医薬品に限らず、

• ・医療機器
• ・化粧品
• ・健康食品
• ・高額商品の真贋判定
• ・トレーサビリティが求められる製品

など、個体管理や履歴管理へのニーズが高まっています。

本案件では、

といったように、各部門が持つ技術やノウハウを組み合わせることで、お客様のご要望にお応えしました。

案件ごとに求められる仕様や管理方法はさまざまです。
当社では、既存の手法にとらわれることなく、各部門が連携しながら創意工夫を重ね、お客様にとって最適なラベルソリューションをご提案してまいります。

　まとめ　

本案件では、厳格なトレーサビリティが求められる医療用医薬品向けラベルの製作を通じて、お客様の運用を支える仕組みづくりに携わりました。

単なる印刷物の製造にとどまらず、可変情報の管理やバーコード検査、納品データ作成までを含めたソリューションとして、お客様の品質管理と運用に貢献できたことは、当社にとっても大きな実績となりました。

今後も当社は、デジタル印刷技術と品質管理体制を活かし、お客様のさまざまなニーズに応える高付加価値ラベルの提供に取り組んでまいります。