「照合元データ」は初稿作成時に

いつもお世話になっております。
営業のGです。

今回は、「照合元データ」の取り扱いについてご案内いたします。

・自動受理の場合

初校作成段階で、照合元データを取り込むことでXML完成までのスピード感が各段に上がります。
※参照や文献番号の振り直し等がある為、取り込めば届け出項目は即完成！とはいきませんが、、、

・亜型申請による手動受理の場合

亜型申請の場合も、まずは照合元データを取り込み、その上で修正箇所を反映する流れが効率的です。
差分箇所のみを別途修正することで済む為です。

尚、後発医薬品の届出につきましては、「医療用医薬品の電子化された添付文書」の届出マニュアル(令和3年8月版)に明記されています。

以上のように、まずは照合元データをXMLデータに取り込む。
次に修正が必要な場合には、該当箇所のみの変更を行うことがマニュアル化されております。
しかし、実状としましては、データ制作途中で照合元データのご支給をいただくこともございます。
※照合元データの公開・更新タイミングによるやむを得ないものも当然ございます。

「照合データ」の途中取り込み

途中での取り込みになりますと困ることがあります。それは、
自動受理へ向けたデータ制作なのか、手動受理へ向けたデータ制作なのか、です。
言い換えますと、「照合元データ」範囲内の差分が見つかった際にどのような対処をするかです。

現状ですと、編集部門で「照合元データ」範囲内の差分に気付いた際にメモを残して、
校正データと一緒に製薬メーカー様へ提出しております。
差分をどのように判断されるか製薬メーカー様へ確認する作業が日常化している状況です。

　最後に　

お互いにスッキリした仕事の進め方をする為にも、
自動受理、亜型申請による手動受理のどちらのパターンでも、
照合元データの取り込みは初校作成時に依頼をして下さい。

ご協力の程何卒よろしくお願いいたします。