新記載要領のスケジュールを間に合わせましょう！

こんにちは。営業部のRです。
あっという間に年があけました・・・前回のブログから大分時間がたってしまいました。

本日は、スケジュールを間に合わせる改善案をご紹介させて頂きます。
ジェネリックメーカー様へのご提案が中心になってしまいますが、PDFの自動作成は先発様へも有効な手段かと思いますので、
最後までお付き合いいただけますと幸いです。

現状把握！

前回このペースでは終わらないと書かせて頂いてから、ジェネリックメーカー様にお話を伺う機会を頂き、ご意見を頂きましたので少しご紹介いたします。

• 先発品が公開されていないから進められない
• 16項以降（薬物動態以降）が作成できない
• ルールが無い
• 既に取り組んでいる
• 間に合うと思っている

各メーカー様では既に何かしら動かれているとのことでした。
しかし進めたくても進められないという現状、時間も迫っているという二律背反の課題がございました。

動けるところまで準備をしていく！

間に合うと思っているというご意見もございましたが、確かに数社分なら何とかなるかもしれません。
しかし、時期が後ろになればなるほど、お受けできるはずのご依頼もキャパオーバーでうまく回らなくなることが起きます。
そこで、出来ることから準備を進めていくことをお勧めいたします。社内だけでなく、業者も巻き込んで出来る準備を進めていきましょう。
ジェネリックメーカー様へ、ダイコウグループと一緒に準備を進めていきましょう。

（ジェネリックメーカー様へご提案）
相談用Wordのようなデータがあれば便利ではないでしょうか？ そこで弊社システムをご用意しました。

先発XML＋自社SGML　→　後発品XML→Wordを作成

分かりにくいので、順を追ってご説明いたします。

1. 先発XMLと後発SGMLから、後発XML（たたき台）を作成
2. 後発XML（たたき台）からWordを作成
3. Wordをジェネリックメーカー様で編集（Wordを業者に戻す）
4. メーカー様で変更頂いた内容を、後発XMLに反映。
5. XML完成

※2のWordは、弊社システム「Pix Agile」で自動書き出します。 詳細はお問い合わせくださいませ。
新規で作成するよりずっと早いですし、修正原稿を作成頂かなくても大丈夫です。大分効率は上がるのではないでしょうか！

PDFは自動組版で時短！

XMLが用意できましたらPDFを作成していきます。
現在の添付文書は細部までレイアウトを拘り、まさに芸術品ともいえるPDFが出来上がっているのではないでしょうか。
しかしこれでは間に合いません・・・
ＰＤＦを自動作成することで、早く正確に作成することができますので期間内に間に合わせることが可能になります。
レイアウトについては手作業より自由度は低くなりますが、ヒューマンエラーは起きませんので一字一句校正を行っていただく必要はございません。
メーカー様の業務効率化も担うことが可能です。
旧版に合わせたい？との意見も出るかとは思いますが、自動組版は旧版のレイアウトを作りたいわけではなく、早く・正確に添付文書PDFを作ることを目的としております。

余談ですが、数年前お医者様の講演を伺った時に、下記のようなことを仰っていたのが忘れられません。
「添付文書の内容が読みやすくなろうが、医療が向上することにはなりません。正確な情報を欲しいだけです。」
当時、添付文書のレイアウトをすることが仕事と思っていたので全否定された気持ちでした・・・

XMLを有効活用するきっかけになって頂けますと幸いです。 最後まで読んで頂きありがとうございます。

営業R