照合元データのケーススタディ

こんにちは。営業のNです。
今回も照合元データ関係でややこしいことがありましたので、ご案内いたします。

照合元データのズレ

ある先発薬が6月改訂→10月改訂と短期間に連続して改訂がありました。

当然ですが、照合元データも6月改訂の届け出があると「6月改訂分照合元データ」が作られます。
その後、10月改訂の届け出があると「10月改訂分照合元データ」に上書きされてskwサイトにアップされます。

ある後発薬メーカー様は、9月から新記載添付文書を公開しようとして照合元データをダウンロードしました。
ところが、照合元データはすでに「10月改訂分照合元データ」に変わっておりました。
10月改訂分の照合元データを使って、9月に公開する添付文書XMLを作ってしてしまうとおかしなことになってしまいます。

本来なら「6月改訂分照合元データ」を使いたかったのですが、そちらは上書きされてしまってもう使うことができません。
結局、照合元データは使えずに手動で改訂し、手動受理という流れになりました。

図解しますと下記のような感じです。

「照合元データだからそのまま使えるでしょう」と思って
ノーチェックで使ってしまうとタイミングのずれでトラブルになってしまいます。

PMDAも照合元データとの照合になるので
自動受理でそのまま公開までいたってしまう可能性もあります。
照合元データといえども内容はしっかり確認してから使うようにいたしましょう。