改訂記号の付け方でのトラブル

こんにちは。営業のNです。
本日から当社もオール在宅勤務ということになりました。
正直ＤＴＰ作業などなかなか在宅ではやりにくいところもあります。
ただ、以前からパイロットで試していたのでなんとかなるのでは、と思っております。どうなるでしょうね。
こちらはまた体験記としてブログにまとめたいと思います。

さて、今回は、実際にXMLを作成したときに起こったトラブルについてご紹介したいと思います。

SGMLから改善したXMLの改訂記号のルール

今回問題になったのは「改訂記号 ”＊” の付く位置」です。
SGMLでは、改訂記号もテキスト情報のひとつでした。そのため、どこでも自由に付せるという仕様でした。
ただそのせいで、各社で改訂記号の付け方ルールがばらばらで製品横断して見ると、非常に扱いにくい項目になってしまいました。
XMLではその反省をもとに改良されました。 改訂記号はXML作成ツールが付与します。そのため位置も一定のルールのもとにあります。 改訂記号の付き方のルールはこちらのブログに説明しております。まずは一度ご覧になってください。

照合元データの改訂記号でトラブル!?

しかし、今回は「照合元データ」でなぜか妙な小細工がしてありトラブルになってしまいました。
今回ひっかかったのは「トラムセット配合錠」の照合元データです。
下記が照合元データの問題になったところです。

順をおって説明していきます。ややこしいですが、しばしお付き合いください。

想定される改訂記号の付き方

改訂記号の付き方についてはルール通りにいきますと以下のようになります。

• 「10.1 併用禁忌」の項目には、今回改訂（＊＊　緑丸部分）、前回改訂（＊　青丸部分）両方あるので、　「＊＊、＊」がつきます。
• 「10.2 併用注意」の項目には、今回改訂（＊＊　緑丸部分）しかないので、「＊＊」がつきます。

↓
今回改訂「＊＊」は10.1と10.2両方にあるので、繰り上がって「10.相互作用」につきます。

よって、この場合はルール通りならば以下のようになるはずです。

＊＊10.相互作用
　　トラマドールは、主にCYP2D6及びCYP3A4によって代謝される。
　　 ＊10.1併用禁忌
　　　 10.2併用注意

謎の改訂記号の出どころ

あれ？？ 実際の照合元データとなんか違う・・・。
照合元データは、「＊＊，＊10.相互作用」となっています。
前回改訂「＊」が余分ですね。
この「＊」はどこから湧いてきたのでしょうか？

中身を見てみて驚きました。
なんと「相互作用の概略」の項「トラマドールは、主にCYP2D6及びCYP3A4によって代謝される。」に「＊＊」と「＊」が付されていました。

この項目は改訂はいってないんです。

この「相互作用の概略」の項の「＊＊」と「＊」が、「10.相互作用」のところに繰り上がって、結果、改訂記号は下記の照合元データのようになったというわけです。（「相互作用の概略」の項には改訂記号はつかない仕様です。）

＊＊，＊10.相互作用
　　　　トラマドールは、主にCYP2D6及びCYP3A4によって代謝される。
　　　　＊10.1併用禁忌
　　　　　10.2併用注意

改訂記号の変更は自動受理に影響しません

ただそんなことはなかなかすぐにわからないので、ＸＭＬの見た目だけだと、「クリエさん間違って余計な改訂記号つけちゃったんじゃないの？」ということになってしまいました・・・・
ご承知とは思いますが、照合元データは与えられるものであって当社で作っているわけではありません。
改訂ないところに改訂記号が付されるということもあるようですのでいい経験になりました。
なおこういう場合どのような対応をされるかはお客様のご指示しだいです。

• 照合元データをそのままつかう。
• 照合元データの改訂記号を変更する。

いずれにせよ改訂記号を変更しても、経験上自動受理は可能なようです。

最後になりますが本ブログは特定の製品などを誹謗する目的ではなく、皆様のＸＭＬ作成を手助けし、ひいては製薬業界の情報提供活動に寄与する目的で記載しております。