一変承認の照合元データは承認後

こんにちは。営業のNです。

今回は新記載添付文書の届け出ですこしトラブルがあったので、今後のために皆様に注意喚起しておきたいと思います。

照合元データが公開されない?!

ある製薬会社様にて以下のような事例がありました。

• 添付文書のXMLもPDFも改訂が完了。あとは照合元データ待ち。
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• 通常５日前に照合元データがでてくると聞いていたので待っていたが、なかなかでてこず。「あれー？作業遅れているのかなー。」
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• あまりにでてこないのでPMDAに問い合わせたら「今回は照合元データでてきませんよ。手動受理になります。」との回答。
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• あわてて届け出て手動受理

そうなんです。

一変承認の場合照合元データは、承認日以降に公開されます。

届出→手動受理。そしてPMDAにメール送付　タイトルは「【承認日等連絡】（一般名）_（企業名）」。承認後にそこではじめて照合元データがでてくるというフローになっています。

当局の説明資料にもこうなっていましたよね。

手動受理＆紐付け情報の再登録が必要

照合元データがないので、自動受理が出来ません。一変承認の届出は、基本的に手動受理による届け出が必要になります。

また、一変承認後に公開される照合元データは、末尾の番号が繰り上がるそうです。

一変承認前に紐付けを行っている場合は、一度紐付け情報を解除して、更新された照合元データに再度紐付けを行う必要があります。

照合元データまわりは非常にややこしく、いろいろな情報が一気にきたため、咀嚼しきれていない人が多いです。

我々も今度から気を付けます。現状こういった日々のトラブルは多数ありますね。

なお、一変だけでなくて審査部による改訂相談の案件も同じフローになるそうです。ご注意ください。